Mit den aktuellen Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind Unternehmen, die regelmäßig mehr als 20 Beschäftigte haben und Medizinprodukte betreiben, verpflichtet, einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu benennen.

Wir helfen Ihnen, diese Vorgaben professionell und effizient umzusetzen.

Der Beauftragte ist eine zentrale Schnittstelle und übernimmt unter anderem folgende Aufgaben:

• Kontaktperson für Anwender, Behörden, Hersteller und Vertreiber bei Meldungen über Risiken von Medizinprodukten.
• Koordination von Rückrufmaßnahmen der Hersteller sowie interner Prozesse zur Einhaltung der Melde- und Mitwirkungspflichten.
• Förderung der Meldebereitschaft und Unterstützung von Anwendern.
• Sicherstellung und Dokumentation betroffener Medizinprodukte.
• Prüfung und Weiterleitung von Informationen der Bundesoberbehörden oder Hersteller.
• Abteilungsübergreifende Kommunikation zur Verbesserung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards.
• Schulungsbedarf ermitteln und interne Weiterbildung fördern.

Zudem muss auf der Unternehmenswebsite eine E-Mail-Adresse für den Beauftragten angegeben sein – eine namentliche Benennung ist jedoch nicht erforderlich.